扑克之星【公告】美国FDA接受药华药P1101使用于治疗真性红血球增多症(PV)之药证补件申请

日 期:2021年06月04日公司名称:药华药 (扑克之星:扑克之星:6446)主 旨:美国FDA接受药华药P1101使用于治疗真性红血球增多症(扑克之星:PV)之药证补件申请发言人:林国钟说 明:1.事实发生日:110/06/042.公司名称:药华医药股份有限公司3.与公司关係(扑克之星:扑克之星:请输入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不适用5.发生缘由:本公司于美国时间2021年6月3日下午接获美国FDA通知,通知中FDA表示接受本公司Ropeginterferon alfa-2b(扑克之星:P1101)使用于治疗真性红血球增多症(扑克之星:PV)之药证补件申请。

6.因应措施:发布本重大讯息7.其他应叙明事项:一、研发新药名称或代号:Rop扑克之星eginterf扑克之星er扑克之星on alfa-2b(扑克之星:P1101)二、用途:Ropeginterferon alfa-2b係新一代创新长效型干扰素药物,用于治疗真性红血球增多症(扑克之星:PV)患者。

三、预计进行之所有研发阶段:美国FDA之生物药品上市查验登记四、目前进行中之扑克之星研发阶段:美国FDA之生物药品上市查验登记。

(扑克之星:扑克之星:一)提出申请/通过核准/不通过核准/各期人体临床试验(扑克之星:扑克之星:含期中分析)结果/发生其他影响新药研发之重大事件:本公司于美国时间2021年6扑克之星月3扑克之星日下午接获美国FDA通知,通知中FDA表示接受本公司Ropeginterferon alfa-2b(扑克之星:P1101)使用于治疗真性红血球增多症(扑克之星:PV)之药证补件申请。

(扑克之星:扑克之星:二)未通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(扑克之星:扑克之星:含期中分析)结果未达统计上显着意义或发生其他影响新扑克之星药研发之重大事件者,公司所面临之风险及因应措施:不适用(扑克之星:扑克之星:三)已通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(扑克之星:扑克之星:含期中分析)结果达统计上显着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者,未来经营方向:不适用(扑克之星:扑克之星:四)已投入之累积研发费用:考量未来市场行销策略,保障公司及投资人权益和记娱乐官方网登录,暂不公开揭露。

五、将再进行之下一研发阶段:美国FDA之生物药品上市查验登记审核阶段(扑克之星:扑克之星:一)预计完成时间:FDA于来函中叙明完成审查之目标日期为美国时间2和记娱乐官方网登录021年11月13日。

(扑克之星:扑克之星:二) 预计应负担之义务:无。六、市场现况:(扑克之星:扑克之星:请说明目前该新药所适应病症之市场状况、现有治疗相同病症之主要药物等资讯)真性红血球增多症(扑克之星:PV)为骨髓增多性肿瘤(扑克之星:MPN)疾病的一种,疾病进程可能由血液浓稠、脾脏肿大、引发血栓、中风危险,严重可演变为急性骨髓白血病(扑克之星:AML),影响病患存活与生活品质。美国MPN Research 2018世界足球先生,青藏高原地形图,类似暗黑地牢的游戏,eagle creek,cctv6在线观看正在,阿里南线,哥练的胸肌,climachill。Foundation于2010年进行的调查数据显示,在美国约有15万PV患者。根据临床指引,PV可分为高风险及低风险族群。其中高风险族群定义包含高龄(扑克之星:60岁以上)或曾有血栓病史,其有较高的心血管疾病风险。美国PV患者的现行治疗方法包括放血、低剂量阿斯匹灵、仿单外使用之爱治胶囊(扑克之星:Hyd和记娱乐官方网登录roxyurea)与干扰素,及二线用药Jakafi(扑克之星:Ruxolitinib)。P1101为本公司自行研发生产之新一代创新长效型干扰素,已于2扑克之星014年取得美国孤儿药扑克之星资格,获FDA核准后将在美国市场享有七年的市场独佔权。七、其他应叙明事项:新药开发时程长、投入经费高且并未保证能一定成功,此等可能使投资面临风险,投资人应审慎判断谨慎投资。

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